バイオシミラーとはすでに国内で新医薬品として承認された
先行バイオ医薬品の後続品（医薬品でいうジェネリック）のこと
先行のバイオ医薬品と基本的な性質を決めるアミノ酸配列は同じですが、
それを作り出す方法（用いる細胞株や培養工程など）が異なる為、
完全に同一のものを作ることは不可能です。
しかし、厚生労働省から出された『バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針』に基づく
同等／同質の品質、安全性、有効性を示す様々な試験が行われ、
臨床上十分安心して活用できる製品と認められています。
薬価収載時には先行品の薬価の約7 割で供給されることから、医療費の抑制や、患者さんの経済的負担の軽減が期待されています。
一般的にジェネリック医薬品は、先発医薬品と同一性を示すことが求められます。
一方、バイオ医薬品は分子量がとても大きく複雑な構造をもつため、
完全に同一のものはつくれないので先行品との同等性／同質性を評価することが求められています。
ジェネリック医薬品
- 先発／
先行医薬品 - 化学合成医薬品
- 後発品に
求められる
条件 - 先発品と有効成分、投与経路、用法・用量、効能・効果が同一であること
- 製造法
- 化学合成
- 剤形
- 錠剤だけでなく多様
- 臨床試験
- 生物学的同等試験
- 薬価
- 先発品の50％
(内用薬で10品目を超える場合は40％)
バイオシミラー
- 先発／
先行医薬品 - バイオ医薬品
- 後発品に
求められる
条件 - 先行医薬品と同等／同質の品質、安全性及び有効性を有すること
- 製造法
- 微生物や細胞で培養
- 剤形
- 注射剤（一部例外あり）
- 臨床試験
- 同等性／同質性を評価する試験が必要
- 薬価
- 先行バイオ医薬品の約70％
先発バイオ医薬品の特許が切れた後に発売される薬として
バイオシミラー（バイオ後続品）があります。
このバイオシミラーより高い効果をもたらす改良品がバイオベターとなります。
- 例えば
-
- 副作用を軽減する
- 効果を増強する
- 投与量を少なくする
- 投与回数を減らす
などの製剤工夫を行い開発されたバイオ医薬品のことです。
